De ingediende gegevens voor een Marketing Authorisation (MA) moeten van een hoge kwaliteit, betrouwbaar en aantoonbaar zijn .

Gezien een aantal kritieke problemen met aantoonbaarheid van beschikbare gegevens in Marketing Authorisation Application (MAA) dossiers voor generieke preparaten (bio-equivalentie/biologische beschikbaarheid studies) is er een Reflection Paper on Advice to Applicants/Sponsors/CROs van bio-equivalentie studies ontwikkeld door de GCP Inspecteurs werkgroep van de EMEA (EMEA/INS/GCP/468975/2007 Reflection Paper on Advice to Applicants/Sponsors/CROs of BE studies) .

Conform de Reflection Paper en 2010 Guideline on the Investigation of Bioequivalence heeft  QAudit , in samenwerking met PCS, een kwaliteitsprogramma opgezet voor Sponsors en applicants voor het selecteren en auditen van vendors (CRO's) met de bedoeling de kwaliteit te verzekeren van de uitgevoerde bio-equivalentie studies. Het kwaliteitsprogramma bevat procedures, een query, risk assessment, templates en checklijsten en kan eenvoudig toe- en aangepast worden in het kwaliteitssysteem van uw organisatie.

Voor informatie kunt u contact opnemen met Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

 

GLP en de Brexit

Notice to stakeholders - Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of Good Laboratory Practice (GLP) (Brussels, 28 June2019)